血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20192401156

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2024-06-05

有效期至：

2029-11-03

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：Tris缓冲液100mmol/L；试剂2：乳胶包被鼠抗人SAA单克隆抗体0.15 %。校准品(选配)：血清淀粉样蛋白A；由6个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含SAA抗原。质控品(选配 )：血清淀粉样蛋白A；2个不同浓度水平的质控品。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见标签。校准品溯源至宁波普瑞柏生物技术股份有限公司的血清淀粉样蛋白A校准品。

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。

型号规格：

规格1：30mL/盒；规格2：72mL/盒；规格3：144mL/盒；规格4：288mL/盒；规格5：432mL/盒；规格 6：300测试/盒。校准品(可选配)：6×0.5mL、6×1mL、6×1. 5mL、6×2mL。质控品(可选配)：2×0.5mL、2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封避光储存有效期12个月，开瓶后2-8℃载机储存和2-8℃冰箱储存，有效期1个月。校准品质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月；开封2～ 8℃冰箱储存，有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	72ml\|盒	6080.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	30ml\|盒	3240.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	30ml\|盒	3780.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	30ml\|盒	3510.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	30ml\|盒	2700.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	规格1：30mL/盒	2700.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	规格2：72mL/盒	6480.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	规格6：300测试/盒	7500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	72ml/盒	3510
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401156	300测试\|盒	7500.0000