血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-粤械注准20212400416-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

海格德生物科技（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400416

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-03-17

结构及组成：

由R1、R2和校准品组成。其中，R1含Tris缓冲液；R2含包被有鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒；校准品含血清淀粉样蛋白A。

适用范围：

用于体外检测人体血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

型号规格：

液体双试剂：R1:30ml×1，R2:6ml×1；R1:50ml×1，R2:10ml×1。校准品（选配）：1.0mL×6

产品储存条件及有效期：

存储条件：避光，2～8℃密封存储。有效期：未开封试剂盒在避光，2～8℃密封存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，2～8℃密封存储，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400416”注册证共同使用。