降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市金准生物医学工程有限公司

粤械注准20172401876

注册人住所：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2027-11-26

结构及组成：

降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记PCT鼠抗人单克隆抗体I、CRP鼠抗人单克隆抗体）、NC膜（检测线包被有PCT单克隆抗体II、人CRP抗原，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）含量。

变更情况：

2022-07-07: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401876	25人份/盒	3408.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401876	50人份/盒	7500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401876	50人份/盒	7500.00