降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南人子生物医学科技有限公司

湘械注准20202400799

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2020-04-20

有效期至：

2025-04-19

结构及组成：

降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）二联检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记PCT鼠抗人单克隆抗体I、CRP鼠抗人单克隆抗体）、NC膜（检测线包被有PCT单克隆抗体II、人CRP抗原，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸和PVC底板组成。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4-30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度为30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存保质期为15天。

管理类别：

第二类

备注：