一次性使用医用球囊充盈装置

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用医用球囊充盈装置

注册人名称：

常州百隆微创医疗器械科技有限公司

苏械注准20152140935

注册人住所：

武进高新产业开发区南区

批准(备案)日期：

2024-01-07

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

一次性使用医用球囊充盈装置主要由压力泵组件（包括压力泵推杆、锁止扣、压力泵螺纹接头、压力泵外筒、机械压力表、连接管、接头）、三通阀、推液器组成。压力泵推杆、锁止扣、三通阀、推液器推杆采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成；压力泵螺纹接头、压力泵外筒、接头、推液器外筒采用聚碳酸酯（PC）材料制成；连接管采用聚氨基甲酸酯简称聚氨酯(PU) 材料制成。按尺寸不同分为3种规格。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术中，通过注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-07注册人住所变更由“江苏省常州市武进高新产业开发区南区”变更为“武进高新产业开发区南区”生产地址变更由“江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号1号楼3层”变更为“江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号3号楼2层”

生产地址：

江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号3号楼2层

型号规格：

BL–CY-15、BL–CY-20、BL–CY-25

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152140935”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935	15	80.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935	15	20800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935	20	80.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935	20	20800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935	25	80.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935	25	20800.0000
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935		1395
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935		1395
云南+国家组织骨科脊柱带量采购项目	一次性使用医用球囊充盈装置	苏械注准20152140935		0.00