一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器-国食药监械(准)字2010第3661026号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器

注册人名称：

山东中保康医疗器具有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3661026号(更)

注册人住所：

山东淄博市桓台县起凤镇鱼四村(少海路北首)

批准(备案)日期：

2010-09-16

有效期至：

2014-09-16

结构及组成：

该产品主要由MB添加元件、塑料穿刺针、止流夹、吸附过滤部件、排气夹、导管、血液转移袋组成。主要性能:白细胞剩余量:过滤后每单位血浆白细胞含量不大于500000(5×10的5次方);亚甲蓝残留量:过滤后亚甲蓝残留量要小于15%。

适用范围：

本产品适用于亚甲蓝光化学法灭活血浆中的病毒,吸附其添加的亚甲蓝和滤除血浆中的白细胞。

变更情况：

1)注册后申请人仍需完成以下工作:加强产品的不良反应监测及国内外的临床流行病学研究。2)生产者名称由“淄博中保康医疗器具有限公司”变更为“山东中保康医疗器具有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3661026号”变更为“国食药监械(准)字2010第3661026号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0659-2010 《一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器》

生产地址：

山东淄博市桓台县起凤镇鱼四村(少海路北首)

型号规格：

ZBKMB01)ZBKMB02)ZBKMB03)ZBKMB04)ZBKMB05