补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)-苏食药监械(准)字2013第2400305号-器械数据

产品名称：

补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2400305号

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

变更情况：

注册证书有效期至2017年3月14日;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号;2014.12.24 注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。2015.12.31 包装规格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”变更为“R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10m

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL;R1:2×30mL+R2:2×8mL;R1:2×40mL+R2:2×10mL;R1:2×60mL+R2:1×30mL;R1:2×60mL+R2:2×15mL;R1:2×80mL+R2:1×40mL;R1:2×80mL+R2:2×20mL;R1:4×40mL+R2:2×20mL;R1:4×50mL+R2:2×25mL;R1:4×60mL+R2:2×30mL;R1:4×60mL+R2:4×15mL;R1:4×100mL+R2:2×50mL;R1:4×120mL+R2:2

预期用途：

用于临床体外定量检测人血清中补体C4的含量。

主要组成成分：

补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂R1和试剂R2组成,试剂R1为0.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0,试剂R2为含有0.21%羊抗人补体C4抗血清的反应液。基本参数:试剂空白吸光度:在340nm处,光径1cm时,试剂空白吸光度A≤0.15;分析灵敏度:当样本中C4的含量为0.35g/L时,5分钟内的吸光度差值为:0.20-0.60;线性范围:0.02～0.8g/L,r＞0.990;准确度:相对偏差应≤10%;重复性:CV≤5%;批间差:R≤10%。