一次性使用病毒采样管-渝械备20210010号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

渝械备20210010号

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

结构及组成：

本品由含保存液的采样管、鼻拭子和\\/或咽拭子、生物样本袋组成。拭子由植绒和ABS杆组成。灭活型主要由Hank’s液、葡萄糖、磷酸氢二钠-磷酸二氢钾、Proclin 300、溴百里香酚蓝和异硫氰酸胍组成；非灭活型主要由Hank’s液、葡萄糖、磷酸氢二钠-磷酸二氢钾、Proclin 300、溴百里香酚蓝组成；非无菌提供。

适用范围：

用于临床新型冠状病毒、流感、禽流感（如H7N9）、手足口病毒、麻疹等病毒标本以及衣原体，支原体，脲原体的采集及保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年03月01日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层”\\n2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”2022年03月31日型号\\/规格由“【产品型号】BL-灭活型、BL-非灭活型。【包装规格】BL-灭活型-1、BL-灭活型-2、BL-灭活型-3、BL-灭活型-4、BL-灭活型-5：50 人份\\/盒。BL-非灭活型-1、BL-非灭活型-2、BL-非灭活型-3、BL-非灭活型-4、BL-非灭活型-5：50 人份\\/盒。”变更为“【产品型号】BL-灭活型、BL-非灭活型。【包装规格】BL-灭活型-1、BL-灭活型-2、BL-灭活型-3、BL-灭活型-4、BL-灭活型-5：50 人份\\/盒; BL-灭活型-6：25人份\\/盒、25人份\\/袋。BL-非灭活型-1、BL-非灭活型-2、BL-非灭活型-3、BL-非灭活型-4、BL-非灭活型-5：50 人份\\/盒。”2022年7月25日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、5号38栋第1-5层、6号30栋第1-4层、5层A区、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、4层A区、附3号33栋第4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

无