透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222401954-器械数据

产品名称：

透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401954

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2022-12-08

有效期至：

2027-12-07

结构及组成：

由HA磁性微球溶液、HABP蛋白溶液、HABP抗体发光标记物、HA校准品1、HA校准品2、HA质控品1、HA质控品2、主曲线信息卡组成。其中，rnHA磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被BSA-HA抗原的磁性微球rnHABP蛋白溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）rnHABP抗体发光标记物t磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记HA鼠单克隆抗体的吖啶酯rnHA校准品1：7.81ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）rnHA校准品2：1000 ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）rnHA质控品1：质控范围:6.64～8.98ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）rnHA质控品2：质控范围:850～1150ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）rn主曲线信息卡：二维码。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中透明质酸的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月； rn2.开封试剂盒：rn贮存于2～8℃，55%～70%湿度，有效期为30天；rn贮存于20～25℃, 55%～70%湿度，有效期为20天；rn贮存于37～45℃, 55%～70%湿度，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：