多功能血管超声仪

国产有效注册第二类

产品名称：

多功能血管超声仪

注册人名称：

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司

粤械注准20172230877

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

系统的组成部分包括：电脑一体机、TCD模块、彩超模块（MVU-6202为T2000、MVU-6203为T3000）、专业成像软件（TCD模块型号为 DTCD8100，版本为V1.2.5；彩超模块型号为 Terason Ultrasound System，版本为V4.7.4）、经颅多普勒探头（02.0001.0170.01、AP99-0815-PW1.60、02.0001.1613.02、02.0001.0408.01）、彩超探头（12L5A、5C2A）。rnMVU-6204由电脑一体机、T3300彩超模块、专业成像软件、彩超探头组成。标配探头型号：高频线阵探头（15L4A）。选配超声探头型号：高频线阵探头（12L5A），凸阵探头（5C2A），相控阵探头（4V2A）rnMVU-6205/MVU-6206由电脑一体机、TCD模块、T3300彩超模块、专业成像软件、经颅多普勒探头、彩超探头、小键盘组成。标配探头型号：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01）,4MHz CW探头（02.0001.0408.01），高频线阵探头（15L4A）。选配经颅多普勒探头型号：1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），2MHz PW探头（02.0001.0213.01），4MHz CW 探头（AP99-9802-CW4.0），8MHz CW探头（02.0001.0805.01），16MHz PW探头（02.0128.1601.01）。选配超声探头型号：高频线阵探头（12L5A），凸阵探头（5C2A），相控阵探头（4V2A）。

适用范围：

MVU-6202、MVU-6203用于神经内外科及血管超声科对颅颈及外周血管疾病的诊断与研究。MVU-6204、MVU-6205、MVU-6206适用于神经内外科及血管超声科对颅颈、心脏及外周血管疾病的诊断与研究。

变更情况：

2022-04-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区登良路南油天安工业邨8幢6C号”变更为“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼”。n2、生产地址由“深圳市南山区登良路南油天安工业邨8幢6C号”变更为“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号”。nn2022-04-22: 1、型号、规格由“MVU-6202，MVU-6203”变更为“MVU-6202，MVU-6203、MVU-6204、MVU-6205、MVU-6206”。rn2、适用范围由“该仪器用于神经内外科及血管超声科对颅颈及外周血管疾病的诊断与研究。”变更为“MVU-6202、MVU-6203用于神经内外科及血管超声科对颅颈及外周血管疾病的诊断与研究。MVU-6204、MVU-6205、MVU-6206适用于神经内外科及血管超声科对颅颈、心脏及外周血管疾病的诊断与研究。”。rn3、结构及组成由“系统的组成部分包括：电脑一体机、TCD模块、彩超模块（MVU-6202为T2000、MVU-6203为T3000）、专业成像软件（TCD模块型号为 DTCD8100，版本为V1.2.5；彩超模块型号为 Terason Ultrasound System，版本为V4.7.4）、经颅多普勒探头（02.0001.0170.01、AP99-0815-PW1.60、02.0001.1613.02、02.0001.0408.01）、彩超探头（12L5A、5C2A）。”变更为“系统的组成部分包括：电脑一体机、TCD模块、彩超模块（MVU-6202为T2000、MVU-6203为T3000）、专业成像软件（TCD模块型号为 DTCD8100，版本为V1.2.5；彩超模块型号为 Terason Ultrasound System，版本为V4.7.4）、经颅多普勒探头（02.0001.0170.01、AP99-0815-PW1.60、02.0001.1613.02、02.0001.0408.01）、彩超探头（12L5A、5C2A）。rnMVU-6204由电脑一体机、T3300彩超模块、专业成像软件、彩超探头组成。标配探头型号：高频线阵探头（15L4A）。选配超声探头型号：高频线阵探头（12L5A），凸阵探头（5C2A），相控阵探头（4V2A）rnMVU-6205/MVU-6206由电脑一体机、TCD模块、T3300彩超模块、专业成像软件、经颅多普勒探头、彩超探头、小键盘组成。标配探头型号：1.6MHz PW探头（02.0001.0170.01）,4MHz CW探头（02.0001.0408.01），高频线阵探头（15L4A）。选配经颅多普勒探头型号：1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02），2MHz PW探头（02.0001.0214.01），2MHz PW探头（AP99-0607-PW2.0），2MHz PW探头（02.0001.0213.01），4MHz CW 探头（AP99-9802-CW4.0），8MHz CW探头（02.0001.0805.01），16MHz PW探头（02.0128.1601.01）。选配超声探头型号：高频线阵探头（12L5A），凸阵探头（5C2A），相控阵探头（4V2A）。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共53页）。rnn2022-04-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层”。rn2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101

型号规格：

MVU-6202，MVU-6203、MVU-6204、MVU-6205、MVU-6206

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172230877。

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