二氧化碳激光治疗仪-国食药监械(准)字2013第3241382号-器械数据

产品名称：

二氧化碳激光治疗仪

注册人名称：

天津市雷意激光技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3241382号

注册人住所：

天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园)

批准(备案)日期：

2013-09-07

有效期至：

2017-09-06

结构及组成：

治疗机由主机、导光系统、手具、脚踏开关组成;主机由激光器、电源、控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统:LK40型为指示器,LK45型、LK63型、LK80型为导光臂和瞄准装置。激光波长为10600nm±100nm;激光模式:多模;光斑直径:小光斑(f=100mm)为0.6mm±0.2mm、大光斑(f≥150mm)为1.8mm±0.4mm;根据激光器腔长及激光输出功率不同分成四种型号:LK40型:激光输出功率为15W±3W; LK45型

适用范围：

该产品临床适用于对人体组织的汽化、凝固和照射以达到治疗的目的。

变更情况：

1)本次注册产品未发生任何改变,只是为了更规范,激光输出功率的表达方式发生了变更,2)对生产地址进行了文字性变更(原生产地址省略了房间号);“注册人住所:天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园);生产地址:天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园)”变更为“注册人住所:天津市南开区红日南路42号(环兴科技园)B座105-108室;生产地址:天津市南开区红日南路42号(环兴科技园)B座105-108室、615室”。

生产地址：

天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园)

型号规格：

LK40型,LK45型,LK63型,LK80型。

预期用途：

该产品临床适用于对人体组织的汽化、凝固和照射以达到治疗的目的。

主要组成成分：

治疗机由主机、导光系统、手具、脚踏开关组成;主机由激光器、电源、控制装置、安全防护系统、冷却系统组成;导光系统:LK40型为指示器,LK45型、LK63型、LK80型为导光臂和瞄准装置。激光波长为10600nm±100nm;激光模式:多模;光斑直径:小光斑(f=100mm)为0.6mm±0.2mm、大光斑(f≥150mm)为1.8mm±0.4mm;根据激光器腔长及激光输出功率不同分成四种型号:LK40型:激光输出功率为15W±3W;LK45型: