纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）Fibrinogen

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20202400178

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-04-15

有效期至：

2025-04-14

结构及组成：

牛凝血酶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆的纤维蛋白原。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-10-09 变更样本稳定性，变更干扰条件，说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-12-10 1.产品说明书中【注意事项】、【标识的解释】文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

10×5 mL（冻干粉，复溶后体积）

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	纤维蛋白原	国械注进20202400178	10×5 mL(冻干粉,复溶后体积)	7760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）	国械注进20202400178	10×5 mL(冻干粉,复溶后体积)	11300.0000