政协委员就国内医械产业集中度不高、原始创新能力不足、市场占有率较低等问题进行讨论。

我国医疗器械行业处于快速发展期，2014年的市场规模超过3000亿元人民币，已经占到药品市场的17%。不过，目前仍面临着一些难题，比如科技创新水平不高;产业化水平较低;高端医疗器械基本上被国外垄断;招标中，国产与进口同质不同价等等。国产医疗器械如何实现突围?如何在建设创新型国家中引潮流之先?

在1月31日中华医学会心血管病学分会、人民政协报社联合主办的健康智库沙龙上，委员、专家和国家食品药品监管总局、卫计委的相关负责人就“国产医疗器械创新发展”进行了深入探讨，提出了不少真知灼见。

【观点精华】

创新存短板

据有关统计数据，2014年我国医疗器械市场总规模约为2556亿元，20家医疗器械上市公司全年销售收入预估为372亿元，占全行业总销售额的14.55%，而在医疗器械零售市场，目前还没有一家上市企业。国内医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都非常低。

“我国医疗器械市场以进口产品为主，尤其是一二线城市的三甲医院，进口医疗器械占到绝大多数的份额。使用的即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械，进入医院的比例仍较低。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示。

“就像其他任何一个行业一样，创新是生产力，但问题是医疗器械行业的创新在我国最大的问题是缺乏源头创新。”全国政协委员、中华医学会心血管病分会主任委员霍勇介绍，2013年我国心脏介入手术量超过45万例，使用支架近70万个，其中3/4的支架市场已被国产产品占据，但原创性的东西并不在我们手中。尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进，比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架，但即使在支架领域也还没有一个真正的整体上原创的产品。

“你要让医生相信国产(产品)的质量，首先我们的国产货必须占领不一定是绝对高端的一头，你先要把基础常规这一头做到最好，先占有市场。”中华医学会心血管分会常委万征认为，质量是第一位的，国产医疗器械能解决基础常规产品的关键部件和技术问题，能铺开使用，那么国产医疗器械不难走进医院，走出国门。

俞光岩表示，国产医疗器械难以撬开医院大门，这里有企业的原因，比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足，有的厂家或销售部门售后服务较差，用户满意度较低等等。也有人的原因，如患者和家属也常要求使用进口医疗器械，医务人员不积极主动使用国产产品等。

“国家政策导向也存在一些问题，比如招标定价上国产进口同质不同价。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长董何彦举例说，目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有什么差别，但在招标定价时，国产与进口会有1～2倍的差距;在骨科植入器械方面，这个差距可以达到2～3倍。

另外，仿制产品和创新产品的定价上也没有什么差异。现行的招标定价政策严重挫伤了企业创新的积极性，长远来看不利于我国医疗器械产业的健康发展。

国家卫生计生委医政医管局医疗资源处处长焦雅辉说：“国产医疗器械在我们医疗服务当中需求还是比较大的，特别是在基层比较适合。在我国当前的国情和国力下，如何保证国产医疗器械能够在医疗服务市场中占据主导地位，对我国来讲，既有当前的经济利益的考虑，也有长远的战略意义上的考虑。”

政产学研用结合

全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧从事信息研究多年，对目前的医疗器械行业形势产生了一些担心：“近年来，确实找我们的企业和投行特别多。大家也看到了医疗器械发展的潜力和将来的预期，纷纷投向这个行业。我的担心就是感觉大家又开始一哄而上了，只盯着收益求发展，一方面可能造成低水平重复，另一方面医疗器械有强制性应用的特点，很多支付是由政府来承担的，会加重不合理的医疗支出。”

“医疗器械介入中，对支架的热度我觉得有点过了。”万征表示，国产支架已经有十几个工厂在生产，似乎给市场带来了一些负面影响——医生想怎么那么多国产支架，哪个质量更好?难以抉择。

池慧建议，监管应该早期介入：“我们无论做研发还是做产业化生产，应该比较早地对标准和监管有所认识，这样我们的产品才会更顺利地走向市场。另外，对已有的医疗器械产品要进行临床实验和上市后的技术评价，支持好的产品注册、使用，建立淘汰机制，不好的产品应及时淘汰。”

俞光岩建议，可以学习日本和韩国的经验，出台有力的政策促进本国医疗器械产业发展，如设立国产医疗器械研发的科研基金，支持相关企业的产品研发;加强企业与医学研究人员的科研合作等。相关企业应具有强烈的质量意识，努力采用先进国家的标准生产产品，确保进入市场的产品的质量。

“建议成立中国的医疗器械政产学医行业联合工作委员会制度，这个非常重要。”池慧说，引导企业做大品牌、明确市场定位。

“国产医疗器械在创新生产研发方面一定要以需求为导向，而不是以利益为导向。”一位与会政协委员表示。

临床医生参与

“医生作为临床医疗器械的使用者，最有发言权，也有判定权。他们不仅是医疗器械的操作使用者，而且是使用效果的评价者。”全国政协委员、解放军总医院原副院长范利说，医生应当在此方面发挥更大的作用。

霍勇也表示赞同：“医疗器械创新主要来源于医生，包括我们现在已经在国际上普遍应用的球囊、支架，像现在的人工瓣膜，来源都是医生的临床需求。企业也可能有好的创意，但因为企业不直接接触临床，不可能天天去给病人做手术，所以对医疗器械的需求和存在的不足，不会像医生那样清楚。”

“但是，现在中国的医生每天连病人都看不完，根本没时间搞创新，也缺少这种意识和传统。”霍勇说，更重要的是国内医生缺乏创新的动力，同时也缺乏环境、政策的支持。“不是说医生有一个想法或产品，就一定要转行变成大老板，这样就显然失去了医生的作用，而是应该有一定的渠道，可以将医生的想法进行转化。”

“目前江苏省人民医院已经进行了有益的探索，他们规定医生的创新成果归自己所有，所产生的效益80%归自己。”霍勇建议，从国家层面也应该出台政策，鼓励临床医生参与医疗器械研发。同时，鼓励社会资本参与医疗器械研发生产，包括风投的参与。

【全部观点】

霍勇：医疗器械创新主要来源于医生(全国政协委员，中华医学会心血管病学分会主任委员)

何维：加速医疗器械创新需要政策给力(全国政协常委、副秘书长，农工党中央专职副主席兼秘书长)

万征：国产医疗器械先把基础、常规做好(天津医科大学总医院心内科教授)

史大卓：国产医疗器械选取有代表性的领域力争突破(全国政协委员、中国中医科学院西苑医院副院长)

董何彦：国产支架和进口支架同质同价，平等竞争(辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长)

焦雅辉：建立第三方医疗器械评价机构(国家卫计委医政医管局医疗资源处处长)

傅向华：建议研发国产心梗器材包(河北医科大学第二医院心血管内科首席专家、主任医师)

俞光岩：国产医疗器械售后服务还有欠缺(全国政协委员、北京大学口腔医院原院长)

池慧：早期介入保证医疗器械行业健康有序发展(全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长)

韩雅玲：加强对医疗器械CRO培育、指导和监管(全国政协委员、中国工程院院士、沈阳军区总医院副院长)

范利：医疗器械创新研发要以临床需求为导向(全国政协委员、解放军总医院原副院长)