2022-01-04 10:07国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见，在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别，统一调整成为第二类器械（分类目录调整清单（第二批）清单见文末附件）。

现行执行的医疗器械分类目录，将非无菌的液体敷料按照第一类医疗器械管理，企业只需要按照一类医疗器械备案要求进行备案，而液体敷料作为医疗器械备案产品中的敏感产品，存在成分复杂、用途不规范、高分类低备案等诸多问题，这两年已成为监管部门重点整治的第一类医疗器械备案产品。此次目录的调整更是从法规层面给予液体敷料清晰的分类。对于已经备案的液体敷料产品应该如何应对分类目录调整？

 

 

 

 

 

根据2017年国家药品监督管理局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号），在目录调整通知公布后，将会提供一年左右的缓冲期，保证备案产品完成注册的转化。已备案企业可根据公司自身发展，评估产品市场需求与临床应用，仍希望产品继续上市的，同时产品也具备满足第二类产品注册的要求，可尽早启动液体敷料的注册申报流程。需要注意的是医疗器械注册与备案从时间、成本、研发等方面均存在较大差异，企业必须提前布局，保证产品销售不受目录调整的影响。若企业经评估后，发现现有备案产品无法满足二类产品注册的要求，企业可在药监局清理前注销产品备案凭证；或者升级产品满足第二类产品注册的要求，进行注册申报。

 

 

曼达邦二类液体敷料是成分0.01%的纯次氯酸溶液，和美国原研进口成分工艺性能一致。在众多的敷料当中脱颖而出。是临床共识较为理想的一种伤口清洁产品。

 

次氯酸是在疫情期间才被更多地人认识认可并接受，主要是因为次氯酸在广谱高效杀菌的同时对人体高度安全。临床使用的过程中尤其是对于一些复杂性难治性的伤口感染治疗效果明确。可以减少抗生素的使用。是一种不是抗生素的抗感染创新产品！

 

 

临床现在使用的敷料种类繁多，成分复杂，使用管理不规范，使用的过程中出现疼痛、过敏性的反应，存在低毒性等问题。目前银离子之类的敷料已经强制转为消字号产品；壳聚糖、季铵盐等敷料由于存在致敏性、低毒性也被纳入医疗器械管理办法规定使用过程中必要进行临床风险评价等。保水保湿、海藻酸盐之类的敷料基本上没有杀菌的功效。需要联合其它产品使用。因此在众多的敷料当中。次氯酸液体敷料因其广谱强效快速杀菌，而且对人体高度安全无刺激，快速中和毒素促进愈合等特性被临床推荐为最理想的伤口清洁护理产品。也是NNFF（美国坏死性筋膜炎基金会）官方指定产品。

 

作为唯一可与纽储非媲美的曼达邦液体敷料，弱酸性环境工艺确保产品性能稳定，保证临床杀菌效果。能够满足临床治疗需求。将会在国产液体敷料中掀起一波波澜！为有操作敷料意向的朋友们带来新的合作机会！