现今医疗器械产品涉及计算机、机械、光学、电子、化学、生物、医学等多领域，而很多基层医疗机构的工作人员对医疗器械专业知识不够熟悉，对相关法规缺乏了解，导致采购医疗器械时存在把关审核不全面、事后验收、补办入库手续等问题，加之不少假劣医疗器械由于包装精美，“产地”、“批号”、“注册证号”、“许可证号”等一应俱全，单凭外观难以发现疑点，从而使质量安全问题和使用风险增加。并且，很多基层医疗机构对医疗器械的使用管理也不到位。

有鉴于此，稽查人员应该不断学习、丰富医疗器械专业知识，熟悉掌握有关器械监管法律法规、分类规则、分类目录、注册文号格式、注册审批程序等基本知识。同时，了解已注册医疗器械的生产工艺过程、质量标准、组成、材料、标示方法、性能、技术要求、操作规程等相关知识，对各类产品有理性和感性的认识。在实践中，不断拓宽器械稽查监管的新路子、新领域，采用“比较检查法”、“纵向检查法”、“横向比对法”、“上网核查法”等多种方法，注重科学取证，不放过任何疑点，多方位论证固定证据，从细微之处发现案件的线索，从而保障用械安全。

重点科室

医疗器械检查重点科室主要有医院的器械科（或设备科）、药剂科、检验科、手术室、骨科、妇产科、五官科、B超室、CT室、血透室、心电图室、档案室等。因为有些器械是科室专用，医院器械科无库存也无相关资料，因此，检查时一定要深入各使用科室，查实物，查记录资料，避免出现死角。

重点品种

重点品种有一次性使用无菌医疗器械、骨科内固定植入器材、人工晶体、血管或腔道内导管支架、介入治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材、大型医疗设备、进口医疗器械等。

制度职责

主要检查医疗机构医疗器械的采购、验收、贮存、使用、不良事件监测，以及一次性无菌医疗器械使用后的毁形、消毒、销毁等医疗器械管理工作是否遵守法律、法规、规章的规定，是否制定操作性、可行性强的严格的制度职责，是否做到依法购进和使用器械，是否建立合格的器械供货商档案，是否完善器械购进验收记录，是否严格按要求储存管理好器械，是否严格做好保管、维修、保养、领用和跟踪记录，以及不合格产品处理记录，是否实施器械不良事件报告制度等。

检查合同票据上加盖的公章，合同是否随货同行，核实合同的字迹、产品名称、规格、单位、数量、金额等内容，是否与索取证照单位上加盖的公章一致，发票监制章是否为县以上税务部门印制，票据抬头与索取证照单位名称是否一致等。