分类繁多

目前，我国市场上的膏贴类产品主要有药品、医疗器械和健字号非药品三类，产品主要用于治疗或缓解因风湿、类风湿、骨质增生等引起的肌肉、关节疼痛，以及软组织挫伤引起的疼痛、肿胀等症状。其中，膏贴类医疗器械产品众多，绝大多数被归属于一类医疗器械，有少量产品被归属于二类医疗器械。而在一类医疗器械中，有的产品又分别归于物理治疗设备、医用卫生材料及敷料等。二类膏贴类医疗器械产品大多归于远红外磁疗仪器。有些膏贴类医疗器械的标示成分类似，但注册分类却不同。

分析：目前，我国有少数地区可以申请注册膏贴类医疗器械。这些地区生产企业众多，主要生产用于治疗颈椎病、肩周炎等的六七种产品。然而，由于缺少统一的产品标准，地方审批标准不一，导致有的产品按第一类审批，有的类似产品却按第二类审批。并且，由于审批要求相对简单，企业容易获得产品批文，导致一些应当按照药品进行审批的产品披上了医疗器械的“外衣”上市。

生产混乱

许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业。虽然，从表面上看，监制企业提供的是技术支持，生产企业是注册证的所有者。但是，实际上一些监制企业委托生产企业办理注册证，从而成为产品文号的实际拥有者；甚至直接委托有文号的生产企业进行生产。因此，市场上出现了一些由同一企业生产的同一种产品，却标示由不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。

分析：膏贴类医疗器械的生产成本要显著低于药品，其生产准入门槛低、投入资金少，在某些地区审批相对容易，产品注册申请所需研究数据少、时间短，但其销售往往参照药准字膏药的价格，对生产企业来说利润丰厚，因此，近年来企业蜂拥而上进行生产，有些地方已经形成庞大的膏贴类产品产业链。这其中也出现了一个注册文号却由多个企业使用等混乱现象。

标注笼统

膏贴类医疗器械成分的标注往往比较笼统，通常标明的组成有无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉、植物提取物等，而对真正起作用的成分却往往标注不明或故意不标注，增加了产品的“神秘感”。甚至有些企业为了使产品达到迅速缓解疼痛的目的，在产品中非法添加抗炎镇痛药、激素类药物。

分析：随着膏贴类医疗器械市场不断扩大，市场上也流入了部分假劣产品。然而，当前基层药品检验机构无膏贴类医疗器械检测资质，不能像对药品那样对膏贴类产品的内在质量进行检测，更不能按照药品检验方法或非标方法来检测非法添加成分，即使检出有非法添加的药品成分，也无法出具具有法律效力的检验报告书。如果要检测内在质量，需要送到省级医疗器械检验所进行检测，耗时长、费用高，影响办案效果。因此，基层监管部门对相关产品内在质量的监管几乎处于真空状态，难以确保产品质量和安全。

虚假文号

市场上虚假膏贴类医疗器械注册文号屡清屡现。不仅如此，还存在一个文号对应多个产品；伪造医疗器械注册证书，企图使产品披上合法外衣，进入正规销售渠道的现象。

分析：膏贴类医疗器械产品的主要销售终端在零售药店。通过多次药品价格调整，药品零售利润大幅下降。而且，随着药店数量的急剧增多，迫于经营压力，许多药店通过低价吸引顾客，进一步降低了药品利润。而利润较高的膏贴类医疗器械正好满足了药店追求利润的需求,药店自然愿意主动向消费者推销此类产品。但是，与药品相比，药店经营者对膏贴类医疗器械安全性的重视程度较差，在购进时对产品合法性审核、索证索票意识淡薄，致使一些非法膏贴类医疗器械进入药店。另外，膏贴类医疗器械属于放开经营的产品，不需要申办《医疗器械经营企业许可证》，加上产品利润丰厚，吸引了许多非医药经营企业甚至个人参与经营。这些经营企业和从业人员对医疗器械监管法律法规知之甚少，并且鉴别产品真伪的意识不强、能力不高。