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1.产品风险管理资料
申请人应建立风险管理控制程序,并对包皮切割吻合器产品的设计开发、原材料采购、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期全过程实施风险管理(按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求)。申请人在产品注册上市前,应对风险管理过程进行评审。应建立风险管理文档,风险管理文档应至少包括以下信息:
1.1可能影响产品安全性的特征问题清单。应判定医疗器械与安全性有关特征的问题,但识别风险的来源并不局限于此(参考YY/T 0316附录C)。
1.2产品有关的已知和可预见危害的清单。危险(源)分析是否全面,申请人应编写在正常使用和非正常使用两种条件下,与产品有关的已知的和可预见的危险(源)文件(参考YY/T 0316附录E)。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面:
(1)设计和开发不当产生的危害。
(2)原材料的生物学和化学危害:材料或材料来源变化;材料的生物相容性和对生殖器官的影响。
(3)生产制造可能产生的危害:污染;微粒残留;添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留;工艺用水;生产环境洁净度;灭菌方式对产品不适宜,灭菌不完全,环氧乙烷残留量不合格等。
(4)不正确使用产生的危害:产品选择与使用不当;未按照说明书中操作方法操作;重复使用等。
(5)运输和贮藏产生的危害:包装破损;贮藏环境不当;标识不清等。
1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制,以使剩余风险在可接受范围内。
表2示例性地给出了包皮切割吻合器产品可能涉及的部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系(根据YY/T 0316附录E)。申请人还应结合自身产品特点确定其他危险,并针对各项危险,采取控制措施,确保危险降低到可接受的程度。
表2 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和
可发生的伤害之间的关系
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