适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。

适用样本及检测指标超出上述适用范围的血细胞分析仪、具有定性及半定量检测功能的血细胞分析仪以及血细胞分析与其它生化、免疫等检测模块组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。