近日，海神医疗在经评审专家严格审核后，正式通过通标标准技术服务有限公司（SGS）ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得证书。

该证书覆盖范围：医用一次性针电极（无菌）、医用一次性神经探头（无菌）、喉返贴片电极（无菌）、肌电图诱发电位仪、肌电图仪、脑电（肌电）导联线、神经和肌肉刺激器用体表电极的设计和制造，肌电图诱发电位仪的安装。

关于ISO13485认证

ISO 13485体系是由国际标准化组织(ISO)制定的，适用于医疗器械行业的独立国际标准。

ISO 13485是医疗器械行业zui具权威的国际质量体系标准，是在ISO 9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求。该标准是受法律约束、在法规环境下运行的，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

本次ISO13485质量管理体系认证的通过，是对海神医疗现有管理体系和产品质量的一种肯定，标志着海神医疗在研发、生产和销售层面已达到国际标准。未来，海神医疗将严格按照ISO13485质量管理体系标准和中国医疗器械GMP规范组织生产，不断优化质量战略目标，从产品研发、生产、销售、服务过程各个环节进行全面管控，保障产品的安全性和准确性，致力于为客户提供优质产品与服务，为中国医疗健康事业持续贡献智慧与力量。