结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，其发病率在全球范围内呈上升趋势。在我国，随着人口老龄化和饮食结构的改变，结直肠癌的发病率也持续升高。人口老龄化是结直肠癌发病率升高的重要因素之一。随着人口老龄化进程的加速，老年人患结直肠癌的风险越来越高。《中国结直肠癌诊疗规范（2020年版）》指出：我国结直肠癌在全部恶性肿瘤中发病率居第3位，病死率居第5位，并且城市远高于农村。

因为早期临床症状不明显，多数患者确诊时已属于中晚期。结直肠癌可以通过一些筛查手段来预防和早期诊断，其中粪便潜血实验具有重要价值，在各版本《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》的筛查方法中都位于第1条。

粪便潜血是什么意思呢？

消化道少量出血时，粪便颜色没有明显变化，红细胞被消化液破坏，在显微镜下也难以观察到，这种肉眼和显微镜都不能发现的出血称为潜血（隐血）。

正常人粪便潜血为阴性，如果食用红心火龙果等红色水果，部分大便可能被染成红色，但粪便潜血实验不会受颜色欺骗。

粪便潜血阳性常见于消化性溃疡、药物（如阿司匹林、糖皮质激素等）损伤胃粘膜、肠结核、钩虫病、消化道恶性肿瘤等，如果是婴幼儿，还要考虑肠道憩室、肠息肉、肠套叠、蛋白质过敏等。

【产品名称】

通用名称：康珠生物便潜血(FOB)检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

卡型：

20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），

25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），

50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋），

100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），

200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），

400人份/盒（20人份/袋×20袋）。

管型：

1人份/盒（1人份/袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋）。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白的含量。在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。

【检验原理】

便潜血(FOB)检测试剂盒（胶体金法）采用双抗体夹心法，试纸条含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗血红蛋白抗体和控制区(C)的相应抗体。

测试时，试纸条插入样品中，样品随之在毛细效应下向上层析。如是阳性，标本中含有血红蛋白，在测试区内（T）出现一条紫红色条带。如是阴性，标本中不含有血红蛋白，则测试区内（T）将没有紫红色条带。无论血红蛋白是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试纸条的内控标准。

【主要组成成分】

1.卡型：

1.1便潜血(FOB)检测试剂：铝箔袋、试纸条、塑料卡、取样棒、样品收集管及稀释液瓶，其中试纸条包含预包被鼠抗人（Hb）抗体和胶体金标记的鼠抗人（Hb）抗体。

1.2样品收集管及稀释液：1支/人份（含稀释液1ml）

2.管型：

2.1便潜血(FOB)检测试剂：铝箔袋、试纸条、透明塑料管件、取样棒、样品收集管及稀释液瓶（含稀释液1ml）、干燥剂，其中试纸条预包被鼠抗人（Hb）抗体和胶体金标记的鼠抗人（Hb）抗体。

【储存条件及有效期】

打开内包装后会因吸湿失效，需要在湿度≤60%条件下要30分钟内使用，湿度≥60%条件下要现开现用。

原包装应储存于（4-30）℃，避光干燥处，有效期24个月。

生产日期及失效日期见包装标签。