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据医疗器械商报道,从6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。
公开数据显示,在我国,约有医疗器械生产企业1.5万多家,2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪,医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。
行业的快速发展对监管提出了挑战,原有的条例在业界颇受诟病。
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从今年3月初开始,监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例,紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动,再之后是医疗器械万里行,以及《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》出台。
面对新修订的条例,一度有人质疑监管是否在放松。但实际上,这是监管思路的变化,医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。
这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件,并做好记录;增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度;未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。
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