互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
从2014年6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。
相比2000年制定的《医疗器械监督管理条例》,此次修订的新条例中,最让行业内关注的是许可与注册的关系。不仅是生产许可与注册的关系被调整,在新版监管条例中,医疗器械生产企业的注册也发生了变化。按照新修订的条例,将加强对备案事项的监督检查,强化对生产经营企业与使用单位的日常监督,对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度,加强事中、事后监管。
添加客服微信
为您精准推荐