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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20202401066

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

测试条，1×12条。包被有10项过敏原的测试条，过敏原种类及分布见下表。t——t蜜蜂毒t——t棉絮t——t蚊子唾液t——t烟草屑t——t霉菌混合t——t阴性对照t——t苦艾花粉t——t蒲公英花粉t——t柏树花粉t——t草花粉组合t——t树木花粉混合t——t阳性对照t酶标抗体结合液，1×13.5ml。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液。底物液，1×13.5ml。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。生物源性：过敏原均为天然提取。

适用范围：

本试剂盒用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括柏树花粉、树木花粉混合（杨树花粉+柳树花粉）、苦艾花粉、蚊子唾液、蜜蜂毒、棉絮、烟草屑、蒲公英花粉、霉菌混合（草本枝孢菌+毛霉+根霉+白色念珠菌）、草花粉组合（黄花茅草花粉+果树草花粉+黑麦草花粉+草地羊茅草花粉+梯牧草花粉+小糠草花粉+草地早熟禾花粉）。

变更情况：

2022-04-20生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

12人份/盒（吸入特殊10项）

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：国械注准20163400003