核酸提取试剂盒（磁珠法）

核酸提取试剂盒（磁珠法）

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渝械备20200088号

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

2026-03-11

NS-A(SG)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K组成；NS-A(EXM)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K、仪器系统液组成；NS-B型试剂盒主要由96孔板预分装核酸提取试剂和蛋白酶K、8联搅拌套组成组成；NS-T型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K组成。

用于样本中核酸(DNA/RNA)的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的探针成分。

2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”；2022年03月31日型号/规格由“【产品型号】NS -A（SG）-100、NS -A（SG）-200、NS-A(EXM)-100、NS-A(EXM)-200、NS -B-100、NS -B-200、NS -T-200。【包装规格】NS-A(SG)-100、NS-A(SG)-200：32人份/盒；NS-A(EXM)-100、NS-A(EXM)-200：96人份/盒；NS-B-100、NS-B-200：8人份/盒；16人份/盒；32人份/盒；NS-T-200：32人份/盒；96人份/盒。”变更为“【产品型号】NS -A（SG）-100、NS -A（SG）-200、NS-A(EXM)-100、NS-A(EXM)-200、NS -B-100、NS -B-200、NS -T-200。【包装规格】NS-A(SG)-100、NS-A(SG)-200：32人份/盒；NS-A(EXM)-100、NS-A(EXM)-200：96人份/盒；NS-B-100、NS-B-200：8 人份/盒；16人份/盒；20人份/盒；32人份/盒；NS-T-200：20人份/盒；32 人份/盒；96 人份/盒。”；产品描述（主要组成成分）由“NS-A(SG)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液组成；NS-A(EXM)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、仪器系统液组成；NS-B型试剂盒主要由96孔板预分装核酸提取试剂组成；NS-T 型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液组成。”变更为“NS-A(SG)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K组成；NS-A(EXM)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K、仪器系统液组成；NS-B型试剂盒主要由96孔板预分装核酸提取试剂和蛋白酶K组成；NS-T 型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K组成。”；生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园 C 区太康路 3 号 24-25 栋第 2 层、6 号 30 栋第 1-4 层、5 层 A 区、10 号 27-28 栋第 1-4 层；重庆市九龙坡区华锦路26号202、302”2022年07月05日主要组成成分由“NS-A(SG)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K组成；NS-A(EXM)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K、仪器系统液组成；NS-B型试剂盒主要由96孔板预分装核酸提取试剂和蛋白酶K组成；NS-T型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K组成。”变更为“NS-A(SG)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K组成；NS-A(EXM)型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K、仪器系统液组成；NS-B型试剂盒主要由96孔板预分装核酸提取试剂和蛋白酶K、8联搅拌套组成；NS-T型试剂盒主要由提取试剂I、提取试剂II、洗脱液、磁珠溶液、蛋白酶K组成。”；储存条件及有效期由“试剂盒未开封室温储存，有效期12个月”变更为“试剂盒4~30℃储存，有效期12个月”；技术要求中NS-A(SG)型试剂盒“提取试剂I（40%-50% 异硫氰酸胍、40%-50%异丙醇）”变更为“提取试剂I（15%-30% 异硫氰酸胍、40%-55%异丙醇）”、“提取试剂II（5 mM -10mM Tris缓冲液、600mM-800mM氯化钠）”变更为“提取试剂II（60 mM -80mM Tris缓冲液、600mM-800mM氯化钠）”、“洗脱液（纯化水）”变更为“洗脱液（超纯水）”、“磁珠溶液（40~50% 磁性颗粒）”变更为“磁珠溶液（3%~15% 磁性颗粒）”；NS-A(EXM)型试剂盒“提取试剂I（40%-50% 异硫氰酸胍、40%-50%异丙醇）”变更为“提取试剂I（15%-30% 异硫氰酸胍、40%-55%异丙醇）”、“提取试剂II（5 mM -10mM Tris缓冲液、600mM-800mM氯化钠）”变更为“提取试剂II（60 mM -80mM Tris缓冲液、600mM-800mM氯化钠）”、“洗脱液（纯化水）”变更为“洗脱液（超纯水）”、“磁珠溶液（40~50% 磁性颗粒）”变更为“磁珠溶液（3%~15% 磁性颗粒）”、“仪器系统液（10~20%矿物油）”变更为“仪器系统液（100%矿物油）”；NS-T-200型试剂盒“提取试剂I（40%-50% 异硫氰酸胍、40%-50%异丙醇）”变更为“提取试剂I（15%-30% 异硫氰酸胍、40%-55%异丙醇）”、“提取试剂II（5 mM -10mM Tris缓冲液、600mM-800mM氯化钠）”变更为“提取试剂II（60 mM -80mM Tris缓冲液、600mM-800mM氯化钠）”、“洗脱液（纯化水）”变更为“洗脱液（超纯水）”、“磁珠溶液（0.2%-0.4% 磁性颗粒）变更为“磁珠稀释液（0.08%~0.4% 磁性颗粒）”；外观由“蛋白酶K为淡黄色液体”变更为“蛋白酶K为澄清透明溶液”；2022年12月5日包装规格中NS-T-200由“NS-T-200：20 人份/盒；32 人份/盒；96 人份/盒。”变更为“NS-T-200：20 人份/盒；32 人份/盒；96 人份/盒；1920 人份/盒。”

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号2728栋第1、3层；重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号、重庆市大渡口区翠柏路104号4幢

【产品型号】NS-A(SG)-100、NS-A(SG)-200、NS-A(EXM)-100、NS-A(EXM)-200、NS-B-100、NS-B-200、NS-T-200。【包装规格】NS-A(SG)-100、NS-A(SG)-200：32人份/盒；NS-A(EXM)-100、NS-A(EXM)-200：96人份/盒；NS-B-100、NS-B-200：8人份/盒；16人份/盒；20人份/盒；32人份/盒；NS-T-200：20人份/盒；32人份/盒；96人份/盒；1920人份/盒。

已办结