血糖仪-沪食药监械(准)字2010第2400914号-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

强生(中国)医疗器材有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2010第2400914号

注册人住所：

上海市闵行经济开发区南谷支路75号

批准(备案)日期：

2010-08-11

有效期至：

2014-08-10

结构及组成：

产品由血糖仪、采血笔组成。1.准确度:血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求:血糖测试范围≤4.2mmol/L,允许偏差不超过±0.83mmol/L,血糖测试范围大于4.2mmol/L,允许偏差≤±20%。2.重复性:血糖仪对试纸的重复检测结果应符合:SD小于7mg/dl(在20mg/dL～140mg/dL时);CV≤3%(在141mg/Dl～600mg/dL时)。3. 回收率:对葡萄糖的回收率在80%～120%范围内。

适用范围：

产品与稳豪型血糖试纸配合使用,用于体外测量人体新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度,适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测,也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果,本产品不用于血清或血浆血糖检测,不用于糖尿病的最终诊断,不适用于新生儿血糖监测。

产品标准编号：

YZB/沪4485-40-2010《稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVueTM)血糖仪》

生产地址：

深圳市宝安区西乡镇第二工业区第二排9栋,深圳市宝安区西乡街道107国道西乡段467号愉盛工业区第2栋第1楼、第3-7楼和第3栋

型号规格：

稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVueTM)