髋关节假体(商品名:AK系列髋关节假体)-国食药监械(准)字2010第3460592号(更)-器械数据

产品名称：

髋关节假体(商品名:AK系列髋关节假体)

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3460592号(更)

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2010-06-07

有效期至：

2014-06-07

结构及组成：

该产品由金属髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、股骨头、双动头、生物型股骨柄部件组成。部件可组合成全髋关节、半髋关节。生物型股骨柄分为近端粗糙型、全粗糙型、翼型、组合型。双动头由金属杯和旋入式内衬组成。生物型股骨柄、金属髋臼外杯、螺钉为锻造钛合金,股骨头、双动头金属杯为铸造钴铬钼合金,内衬为聚乙烯材料。包装为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

适用于:(1)股骨头无菌坏死(2)股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)

变更情况：

生产者名称由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3460592号”变更为“国食药监械(准)字2010第3460592号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0365-2010 《髋关节假体》

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号和北京市昌平区科技园区马池口镇奤夿屯工业园