髋关节假体(商品名:AK系列髋关节假体)-国食药监械(准)字2010第3461311号(更)-器械数据

产品名称：

髋关节假体(商品名:AK系列髋关节假体)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3461311号(更)

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2010-12-08

有效期至：

2014-12-08

结构及组成：

该产品包括髋臼、球头、双极头、股骨柄、中控体及远端塞,髋臼包括显影环。髋臼、双极头内衬、中控体和远端塞材料为超高分子量聚乙烯;股骨柄、球头和双极头外杯材料为铸造钴铬钼合金,髋臼显示环材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

做为骨水泥型髋关节假体,适用于股骨头无菌坏死、股骨颈骨折(包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎)全髋或半髋关节置换。

变更情况：

生产者名称由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3461311号”变更为“国食药监械(准)字2010第3461311号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 3829-2010 《髋关节假体(AK系列髋关节假体)》

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园