降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-苏械注准20252401128-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401128

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

组分主要活性成分生物传感器表面包被约20 μg/mL荧光素化的鼠抗人降钙素原抗体1的探针R3试剂磷酸盐缓冲液(含12 mM PBS，0.05%吐温20，pH 7.2-7.5)R4试剂含约1.5 μg/mL生物素化羊抗人降钙素原抗体2通用液含约5 μg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2 μg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯高值校准品含浓度为(21~39) ng/mL降钙素原大肠杆菌表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品低值校准品含浓度为(0.21~0.39) ng/mL降钙素原大肠杆菌表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品高值质控品含浓度为(7~13) ng/mL降钙素原大肠杆菌表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品低值质控品含浓度为(0.35~0.65) ng/mL降钙素原大肠杆菌表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品参数表包含项目运行参数、校准曲线、校准品定值及不确定度、质控品定值及标准差。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清、全血和末梢血中降钙素原(PCT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为 12个月。试剂瓶(R3试剂、R4试剂、通用液)开封后在2℃~8℃条件下可稳定 28 天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定 28 天。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：