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一次性使用弧型吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用弧型吻合器及组件

注册人名称：

江苏冠创医疗科技有限公司

苏械注准20172020875

注册人住所：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

批准(备案)日期：

2023-07-13

有效期至：

2027-06-05

结构及组成：

一次性使用弧型吻合器(以下简称吻合器)根据外型分为A，B两种型号。A型主要由抵钉座、定位针、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄和组件组成；B型主要由抵钉座、定位针、复位按钮、固定手柄、击发手柄和组件组成。其中组件由钉仓、推钉片、切割刀、吻合钉组成。每种型号根据缝合长度不同，分为30mm、45mm两种规格,每种规格又可根据钉高分为高钉H、低钉L两种，高钉H钉高为4.8mm,低钉L钉高为3.8mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。每把吻合器出厂带一个组件。

适用范围：

用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-07-13生产地址变更由“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼”变更为“武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C”

生产地址：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C

型号规格：

GCHQA-45H、GCHQA-45L、GCHQB-45H、GCHQB-45L、 GCHQA-30H、GCHQA-30L、GCHQB-30H、GCHQB-30L

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020875”医疗器械注册证共同使用