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一次性使用弧型吻合器及组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用弧型吻合器及组件

注册人名称：

郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司

豫械注准20162080249

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区长椿路11号2幢1层B1号

批准(备案)日期：

2017-06-13

有效期至：

2021-03-31

结构及组成：

一次性使用弧型吻合器及组件由抵钉座、组件、定位针、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄组成,其中组件由钉仓、推钉片、切割刀、吻合钉组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。

适用范围：

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

本文件与“一次性使用弧型吻合器及组件(注册号:豫械注准20162080249)”注册证共同使用。;2016-05-04 注册人名称由“郑州贝斯达医疗器械有限公司”变更为“郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司”。2017-06-13 型号、规格由“BSD-HX-45H、BSD-HX-45L”变更为“吻合器:BSD-HX-45H、BSD-HX-45L;组件:HXZ-45H、HXZ-45L”。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区长椿路11号2幢1层B1号

型号规格：

BSD-HX-45H、BSD-HX-45L