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磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

湘械注准20222401447

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液t100 mmol/L；磷脂酶Dt1.85 KU/L；TOOSt10 mmol/L；抗坏血酸氧化酶t1.65 KU/L；防腐剂、稳定剂1‰。试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液t100 mmol/L；胆碱氧化酶t8.00 KU/L；过氧化物酶（POD）12.0 KU/L；4-氨基安替比林（4-AAP）t2.05 mmol/L；防腐剂、稳定剂t1‰。校准品（1水平）：蔗糖t10%；磷脂（校准品定值范围）3.00±0.50 mmol/L；质控品（2水平）：蔗糖10%；磷脂（靶值范围）3.00±1.00 mmol/L 、4.50±1.50 mmol/L 。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中磷脂的含量，临床上主要用于磷脂代谢相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2tR1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3tR1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4tR1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5tR1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7tR1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8tR1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9t500人份/盒规格10t1000人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月；校准品、质控品均为冻干粉，复溶后2～8℃保存可稳定2天，复溶后-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类