磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）-京械注准20242400533-器械数据

产品名称：

磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400533

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-10-10

有效期至：

2029-10-09

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液(pH7.85)，50mmol/L；磷脂酶，gt;10KU/L；4-氨基安替比林，3mmoL/L。试剂2：Tris缓冲液(pH7.85)，100mmol/L；胆碱氧化酶，gt;10KU/L；过氧化物酶，gt;10KU/L；TOOS，3mmol/L。校准品：冻干粉，Tris缓冲液(pH7.5plusmn;0.1)、人血清(含量ge;5%)，磷脂校准品目标浓度范围：2.50mmol/L～3.50mmol/L。质控品：冻干粉，Tris缓冲液(pH7.5plusmn;0.1)、人血清(含量ge;5%)，磷脂质控品靶值范围：水平1：1.70mmol/L～2.80mmol/L；水平2：2.80mmol/L～4.60mmol/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中磷脂(PL)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；2)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；3)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；4)900测试/盒(试剂1：71mL;2、试剂2：26mL;2)5)800测试/盒(试剂1：64mL;2、试剂2：24mL;2)6)400测试/盒(试剂1：64mL;1、试剂2：24mL;1)7)600测试/盒(试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1)校准品：1.0mL;1(选配)；质控品水平1：1.0mL;1(选配)；质控品水平2：1.0mL;1(选配)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：