全自动生物芯片阅读仪-苏械注准20182401074-器械数据

产品名称：

全自动生物芯片阅读仪

注册人名称：

江苏三联生物工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401074

注册人住所：

无锡市新区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼

批准(备案)日期：

2018-06-12

有效期至：

2023-06-11

结构及组成：

全自动生物芯片阅读仪分为SLXP-001、SLXP-002两种型号，SLXP-001由主机（包括安装好专用操作软件的工控机）构成，可选配打印机。阅读仪主机由加样部分（试剂盘、2个加样臂）、检测部分（发光盘和CCD拍照仪系统）和反应部分（血清盘、反应盘和两个机械臂）组成。SLXP-002由主机（包括安装好专用操作软件的工控机）构成，可选配打印机。阅读仪主机由加样部分（试剂盘、1个加样臂）、检测部分（发光盘和CCD拍照仪系统）和反应部分（血清盘、反应盘和两个机械臂）组成

适用范围：

与江苏三联生物工程有限公司生产的多肿瘤标志物（“男芯”12种）定量检测试剂盒、多肿瘤标志物（“女芯”12种）定量检测试剂盒、多肿瘤标志物（“消芯”7种）定量检测试剂盒、多肿瘤标志物（“肝芯”6种）定量检测试剂盒、多肿瘤标志物（“肺芯”7种）定量检测试剂盒配套使用，用于各配套试剂盒对应的指标检测

变更情况：

原注册证苏食药监械（准）字2014第2400449号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100051号。

生产地址：

无锡市新区新安兴源南路大学科技园综合孵化楼A区一楼、三楼

型号规格：

SLXP-001、SLXP-002