肾功能标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肾功能标志物质控品

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222400899

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

结构及组成：

本质控品主要成分为视黄醇结合蛋白（RBP）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、尿微量白蛋白（mALB）、尿总蛋白（TPu）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）和防腐剂。rn视黄醇结合蛋白生物学来源为大肠杆菌；N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶生物学来源为洋刀豆（刀豆）；尿微量白蛋白生物学来源为人；尿总蛋白生物学来源为牛；肌酐、葡萄糖、尿酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）和防腐剂为化学合成。

适用范围：

用于视黄醇结合蛋白（RBP）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、尿微量白蛋白（mALB）、尿总蛋白（TPu）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）生化项目实验室检测过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：水平2：1×1mL，水平3：1×1mL；rn规格2：水平2：3×1mL，水平3：3×1mL；rn规格3：水平2：3×1mL；rn规格4：水平3：3×1mL；rn规格5：水平2：6×1mL；rn规格6：水平3：6×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。rn开瓶后未受污染，密封储存于2℃-8℃条件下，可稳定保存7天。rn开瓶后未受污染，密封储存于-20℃条件下，可稳定保存14天，质控品仅可冻融1次。rn开瓶后未受污染，密封储存于10℃-30℃条件下，可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：