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肾功能标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肾功能标志物质控品

注册人名称：

粤械注准20182400648

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房。

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2028-06-14

结构及组成：

本产品由2瓶水平1（C1）肾功能标志物质控品、2瓶水平2（C2）肾功能标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成，其中肾功能标志物质控品是冻干粉，内含微量白蛋白、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。

适用范围：

用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上微量白蛋白（简称MALB）、β2-微球蛋白（简称β2-MG）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（简称NGAL）定量测定的室内质量控制。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

冻干粉型。水平1（C1）：0.6mL×2；水平2（C2）：0.6mL×2；稀释液：1.3mL×2。

产品储存条件及有效期：

于2℃～8℃保存，有效期12个月；在-20℃～37℃条件下，可运输7天；已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存在-18℃可稳定3个月，可冻融次数≤5次；已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存于2～8℃可稳定5天；已复溶的质控品，室温15～30℃可保存8h。

管理类别：

第二类