雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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临床化学质控血清
国产
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第二类
产品名称：
临床化学质控血清
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20192400409
注册人住所：
北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层
批准(备案)日期：
2019-07-17
有效期至：
2024-07-16
结构及组成：
冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1molL），具体质控项目及目标浓度范围如下表所示：
适用范围：
与本公司生产的试剂盒配套使用，用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、D-3羟丁酸、谷氨酰氨基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、游离脂肪酸、无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌共32个检测项目的室内质量控制。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA BM1800、BM2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；魅力3000；科华ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600。”变更为“全自动生化分析仪：型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。”。
(批准日期：20200319)
“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。”
生产地址：
北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层
型号规格：
1×5mL；6×5mL；10×5mL；20×5mL。
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃密封避光保存，可稳定36个月。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 20×5mL | 4000.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 1×5mL | 200.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 10×5mL | 2000.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 6×5mL | 1200.00 |
| 江西省+动态第62批 | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 20×5mL | 4000.0000 |
| 江西省+动态第62批 | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 10×5mL | 2000.0000 |
| 江西省+动态第62批 | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 6×5mL | 1200.0000 |
| 江西省+动态第62批 | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 1×5mL | 200.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批） | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 1×5mL | 200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批） | 临床化学质控血清 | 京械注准20192400409 | 20×5mL | 4000 |
