一次性使用三排钉管形吻合器

一次性使用三排钉管形吻合器

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20162021142

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

2025-05-24

2026-01-03

一次性使用三排钉管形吻合器主要由抵钉座、吻切组件、器身、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、垫刀圈及连接杆(选配件)组成，A型、B型包含包胶层；其中吻切组件由吻合钉、环形刀、钉仓和钉仓套组成。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型三种；每种根据吻切组件的有效直径长度不同分为九种规格；吻合钉高度有C、D、E、F四种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

2025-05-24结构及组成变更 由“一次性使用三排钉管形吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型三种；每种根据吻切组件的有效直径长度不同分为九种规格；吻合钉高度有C、D、E、F四种。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，环形刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，固定手柄、活动手柄外壳、组件外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA3G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用三排钉管形吻合器主要由抵钉座、吻切组件、器身、活动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、垫刀圈及连接杆（选配件）组成，A型、B型包含包胶层；其中吻切组件由吻合钉、环形刀、钉仓和钉仓套组成。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型三种；每种根据吻切组件的有效直径长度不同分为九种规格；吻合钉高度有C、D、E、F四种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表”

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

ⅢROWS-17-C/F、ⅢROWS-19-C/F、ⅢROWS-21-C/F、ⅢROWS-24-C/F、ⅢROWS-25-C、ⅢROWS-26-C、ⅢROWS-29-D、ⅢROWS-31-D、ⅢROWS-32-D/E、ⅢROWS(A/B)-17-C/F、ⅢROWS(A/B)-19-C/F、ⅢROWS(A/B)-21-C/F、ⅢROWS(A/B)-24-C/F、ⅢROWS(A/B)-25-C、ⅢROWS(A/B)-26-C、ⅢROWS(A/B)-29-D、ⅢROWS(A/B)-31-D、ⅢROWS(A/B)-32-D/E

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162021142”医疗器械注册证共同使用