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一次性使用三排钉管形吻合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用三排钉管形吻合器

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

苏械注准20162081142

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

结构及组成：

一次性使用三排钉管形吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆(选配件)组成。根据吻切组件的有效直径长度不同分为九种规格。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成,切刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成,固定手柄、活动手柄外壳、组件外壳由ABS材料制成,吻合钉由TA3材料制成。主要性能参数:吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象;切割刀的硬度应不低于377HV0.2;产品应菌,采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080793号(更2013-008)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号常州市河海中路99号

型号规格：

ⅢROWS-17-C、ⅢROWS-19-C、ⅢROWS-21-C、ⅢROWS-24-C、 ⅢROWS-25-C、ⅢROWS-26-C、ⅢROWS-29-D、ⅢROWS-31-D、ⅢROWS-32-E