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一次性使用病毒采样管

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

厦门致善生物科技股份有限公司

闽厦械备20200035号

注册人住所：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼

批准(备案)日期：

2020-01-31

结构及组成：

由采样拭子和含保存液（用于病毒裂解和病毒核酸保存）的管组成。非无菌提供。

适用范围：

用于样本（病毒）的收集、运输和储存等。

变更情况：

2020年02月19日，型号\\/规格由“型号：V-2000 规格：1测试\\/盒”变更为“型号：V-2000；规格：1测试\\/包、200测试\\/盒”。\\n2020年4月26日变更产品描述、型号\\/规格。产品描述由“由采样拭子和含保存液（用于病毒裂解和病毒核酸保存）的管组成。非无菌提供。”变更为“由含保存液（用于病毒裂解和病毒核酸保存）的管和管盖组成。非无菌提供。”；型号\\/规格由“型号：V-2000；规格：1测试\\/包、200测试\\/盒”变更为“型号：V-2000 规格：100支\\/盒”。\\n2020年5月7日变更型号\\/规格及产品技术要求。型号\\/规格由“型号：V-2000 规格：100支\\/盒”变更为“型号：V-1000、V-2000、V-3000；规格：1测试\\/袋、50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒”。\\n2020年08月05日，变更包装规格、产品技术要求。包装规格由“型号：V-1000、V-2000、V-3000；规格：1测试\\/袋、50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒”变更为“型号：V-1000、V-2000、V-3000、V-5000；规格：1测试\\/袋、50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒”。\\n2020年9月10日变更型号\\/规格、产品描述及产品技术要求；型号\\/规格由“型号：V-1000、V-2000、V-3000、V-5000；规格：1测试\\/袋、50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒”变更为“型号：V-1000、V-2000、V-3000、V-5000、V-6ML、V-10ML 规格：1测试\\/袋、50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒”；产品描述由“一次性使用病毒采样管由保存管（含管盖）以及病毒裂解和病毒核酸保存液组成。”变更为“V-6ML和V-10ML型号由含保存液（胍盐、表面活性剂、苋菜红和水）的管组成；其他型号由含保存液（胍盐、表面活性剂和水）的管组成。非无菌提供。”。

生产地址：

厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类