D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20152400881

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

主要组成成分：试剂：试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值 6.8 ±0.1（19～21℃） 50mmol/L试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体抗体修饰颗粒 10%～30%校准品：微生物源性的D-二聚体：（17.0～23.0）μg/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5% 质控品：微生物源性的D-二聚体：L: （1.50～4.00）μg/mL H: （5.00～9.00）μg/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%

适用范围：

用于体外检测人血浆中D-二聚体（D-D）的含量。

变更情况：

2022-11-01注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL；校准品（冻干粉）(可选购)：1×1mL；质控品（冻干粉）(可选购)：L:1×1mL,H:1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时、在2～8℃可保存3天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400881 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)	苏械注准20152400881	试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL	19200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20152400881	试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL	15200.0040
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)	苏械注准20152400881	校准品（冻干粉）：1×1mL；	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)	苏械注准20152400881	质控品（冻干粉）：L:1×1mL,H:1×1mL。	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20152400881	试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL；校准品（冻干粉）：1×1mL；质控品（冻干粉）：L:1×1mL,H:1×1mL	21000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20152400881	质控品（冻干粉）：L:1×1mL,H:1×1mL	1200