D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）-苏械注准20222401049-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401049

注册人住所：

江苏省苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2027-04-21

结构及组成：

试剂①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.5) 30mmol 试剂②:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳粒 2.8mg/mL

适用范围：

试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-02适用仪器变化由“日立7180型，日立3500型全自动生化分析仪。积水医疗Coapresta2000型（简称CP2000），积水医疗CP3000型，希森美康CS-5100型，沃芬ACLTOP300CTS型全自动凝血分析仪。”变更为“日立7180型，日立3500型全自动生化分析仪，积水医疗Coapresta2000型（简称CP2000），积水医疗CP3000型，积水医疗S400CF型，希森美康CS-5100型，沃芬ACLTOP300CTS型全自动凝血分析仪。”包装规格变更由“试剂①：5mL×1，试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1，试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2，试剂②：10mL×2。”变更为“试剂①：5mL×1，试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1，试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2，试剂②：10mL×2试剂①：19mL×1，试剂②：19mL×1；试剂①：19mL×2，试剂②：19mL×2。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：5mL×1，试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1，试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2，试剂②：10mL×2试剂①：19mL×1，试剂②：19mL×1；试剂①：19mL×2，试剂②：19mL×2。

产品储存条件及有效期：

储存条件： 2～10℃有效期： 24个月开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401049”注册证共同使用