钛网融合器器械包

国产备案第一类

产品名称：

钛网融合器器械包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20180161号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2018-11-06

有效期至：

结构及组成：

椎间盘铰刀（04骨科手术器械-01骨科用刀-03扩孔用刀。由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。）骨刀（04骨科手术器械-01骨科用刀-01截骨用刀。由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）刮刀（04骨科手术器械-06骨科用刮-02刮匙。由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）刮匙（04骨科手术器械-06骨科用刮-02刮匙。由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）骨锉（04骨科手术器械-11骨科用锉、铲--01骨科用锉。由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）神经根拉钩（04骨科手术器械-04骨科用钩-01拉钩。由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）神经剥离子（04骨科手术器械-18-骨科其他手术器械-01剥离器。由头部和柄部组成，其刃有锐性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）骨科撑开钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-05撑开钳。手柄坚固，头部渐薄，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）咬骨钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-03咬骨钳。由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节，直型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）髓核钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-04组织用钳。由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）快装手柄（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-13配套工具。骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）骨测量器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械。骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）量规（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械。骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）骨科用夹持器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-07夹持、固定器械。骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供）钛网剪（04骨科手术器械-02骨科用剪-03植入物或石膏用剪。由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）持取器（04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械-15 配套工具。脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）滑锤（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-08敲拔器械。骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）植骨器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械。植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）骨填充器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械。植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）植骨漏斗（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械。植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）软骨压碎器（04骨科手术器械-18骨科其他手术器械-07 软骨整形器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）

适用范围：

产品供治疗胸腰椎间的不稳定时，植入钛网融合器时所用工具。1.椎间盘铰刀：用于铰削椎间盘。2.骨刀：用于切除、截断骨。3.刮刀：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。4.刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。5.骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。6.神经根拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。7.神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。8.骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。9.咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。10.髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。11.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。12.骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。13.量规：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。14.骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。15.钛网剪：用于剪断植入物或石膏。16.持取器：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。17.滑锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。18.植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。19.骨填充器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。20.植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。21.软骨压碎器：用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年9月14日变更型号/规格、产品描述、预期用途。

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室

型号规格：

TR01、TR02、TR03、TR04、TR05、TR06、TR07、TR08、TR09、TR10、TR11、TR12、TR13、TR14、TR15、TR16、TR17、TR18、TR19、TR20、TR21

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：