肌酸激酶同工酶(CK—MB)质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶(CK—MB)质控品

注册人名称：

粤械注准20182400876

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2018-09-30

有效期至：

2023-09-29

结构及组成：

由肌酸激酶同工酶质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中肌酸激酶同工酶质控品为冻干品，主要成分为CK-MB重组抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。

适用范围：

用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）定量检测试剂（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。开盖复溶后室温可储存2小时。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤食药监械（准）字2014第2400677号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品	粤械注准20182400876	水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品	粤械注准20182400876	冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1	1300.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品	粤械注准20182400876	水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。	1300