肌酸激酶同工酶(CK—MB)质控品-粤械注准20152401409-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶(CK—MB)质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20152401409

注册人住所：

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05;深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403

批准(备案)日期：

2015-12-04

有效期至：

2020-12-03

生产地址：

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403

型号规格：

Level 1:0.5 ml ×1;Level 2:0.5 ml ×1;

预期用途：

该产品用于经校准的瑞莱检测系统,检测临床样本中肌酸激酶同工酶蛋白时,进行室内质量控制。

主要组成成分：

本产品由肌酸激酶同工酶质控品(包括Level1)Level2)、靶值单和使用说明书组成,其中肌酸激酶同工酶质控品为液体,主要由纯化的重组肌酸激酶同工酶蛋白和含有5%人血清白蛋白的基质溶液组成。产品靶值为批特异,靶值单列有对应质控品批次的靶值。