亲水涂层输尿管支架套装

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

亲水涂层输尿管支架套装

注册人名称：

湖南思脉医疗器械有限公司

湘械注准20242140426

注册人住所：

长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室

批准(备案)日期：

2024-05-28

有效期至：

2029-05-27

结构及组成：

产品由输尿管支架、固定夹和助推管组成(助推管为可选配)。输尿管支架采用医用级热塑性聚氨酯(TPU)和20％硫酸钡(BaSO4)制成；助推管由聚乙烯(PE)制成；固定夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。输尿管支架表面涂覆有亲水涂层，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室、标准工业厂房三4楼

型号规格：

SM DJ-4F-10；SM DJ-4F-12；SM DJ-4F-16；SM DJ-4F-18，SM DJ-4F-20；SM DJ-4F-22；SM DJ-5F-10；SM DJ-5F-12；SM DJ-5F-16；SM DJ-5F-18；SM DJ-5F-20；SM DJ-5F-22；SM DJ-6F-15；SM DJ-6F-18；SM DJ-6F-20；SM DJ-6F-22；SM DJ-6F-24；SM DJ-6F-26；SM DJ-6F-28；SM DJ-6F-30；SM DJ-6F-32；SM DJ-6F-40；SM DJ-7F-15；SM DJ-7F-18；SM DJ-7F-20；SM DJ-7F-22；SM DJ-7F-24；SM DJ-7F-26；SM DJ-7F-28；SM DJ-7F-30；SM DJ-7F-32；SM DJ-7F-40；SM DJ-8F-15；SM DJ-8F-18；SM DJ-8F-20；SM DJ-8F-22；SM DJ-8F-24；SM DJ-8F-26；SM DJ-8F-28；SM DJ-8F-30；SM DJ-8F-32；SM DJ-8F-40。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：