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β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20202400763

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒由β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂条和β-人绒毛膜促性腺激素校准品、β-人绒毛膜促性腺激素质控品及项目注册卡组成。其中试剂条包括样本处理液（R3）、磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、清洗液及底物液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和（或）血浆中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

变更情况：

2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

型号规格：

12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）：3*1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2*1.0mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

试剂条在2～8℃避光保存，校准品和质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月。rn试剂条在机稳定性：如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。rn校准品开瓶稳定性：在2～8℃保存有效期为30天，在-20℃可稳定3个月，仅可冻融1次。rn质控品开瓶稳定性：在2～8℃保存有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400763”注册证共同使用。