雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第二类
产品名称：
β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20222400832
注册人住所：
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
批准(备案)日期：
2022-08-15
有效期至：
2027-06-28
结构及组成：
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着β-HCG抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。酶标记物(R2)主要成分：β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物，2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。样本处理液(R3)主要成分：含牛血清白蛋白的磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin300 ）。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的β-HCG抗原缓冲液。
适用范围：
用于体外定量测定人血清、血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。
生产地址：
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
型号规格：
型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
产品储存条件及有效期：
测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天。rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20222400832”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 型号F：2×50人份/盒 | 4500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 型号F：50人份/盒 | 4250.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 型号A：2×100人份/盒 | 14000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 型号A：100人份/盒 | 8500.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 型号F；2×50人份|盒 | 675.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 型号F；50人份|盒 | 337.5000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 型号F；规格：4×50人份|盒 | 11600.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 2×100人份|盒 | 14000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 100人份|盒 | 8500.0000 |
| 江西省+动态第54批 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400832 | 2×50人份|盒 | 7000.0000 |
