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β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β—人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222400832

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分：包被着β-HCG抗体的超顺磁性微粒，磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。酶标记物(R2)主要成分：β-HCG抗体-碱性磷酸酶标记物，2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）。样本处理液(R3)主要成分：含牛血清白蛋白的磷酸盐（PBS）缓冲液，防腐剂（ProClin300 ）。校准品和质控品主要成分：含不同浓度的β-HCG抗原缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

变更情况：

2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天。rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶后，在2～8℃贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400832”注册证共同使用。