液相色谱串联质谱系统-粤械注准20222220154-器械数据

产品名称：

液相色谱串联质谱系统

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222220154

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

由高效液相色谱仪、三重四极杆串联质谱仪、软件、机械泵组成。其中高效液相色谱仪为进样模块，包括自动进样器，流动相泵，溶剂盘，柱温箱；三重四极杆串联质谱仪由流动注射泵，离子化模块、检测模块、真空模块、信号放大模块等组成。

适用范围：

产品基于色谱与质谱技术，与配套试剂盒使用，在临床上适用于对来源于人体血液样品中的被分析物进行定量检测，检测项目包括氨基酸、肉碱、维生素、激素和药物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-14: 1、生产地址由“广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼”变更为“广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼；浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼（委托生产）”。2023-06-09: 1、适用范围由“临床上用于对人体血液样品中的脯氨酸、游离肉碱、乙酰肉碱、十六碳烯酰肉碱和十八碳烯酰肉碱的定量检测。”变更为“临床上用于对人体血液样品中多种氨基酸和肉碱的定量检测。”。2024-04-08: 1、适用范围由“临床上用于对人体血液样品中多种氨基酸和肉碱的定量检测。”变更为“临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定量检测，检测项目包括氨基酸、肉碱、维生素（25-羟基维生素D）、激素（皮质醇）和药物（他克莫司）。”。

生产地址：

广州开发区科学城南翔三路11号5栋2楼、1楼

型号规格：

DR TQ Mass

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20222220154”注册证共同使用。