尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400505

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

试剂1(R1):由抗坏血酸氧化酶(浓度＞1000 U/L)、N-乙基-N-(3-甲苯)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE)(浓度：0.72 mmol/L)、磷酸盐缓冲液(PH=7.0，浓度：100 mmol/L)组成；试剂2(R2):由过氧化物酶(浓度＞2000 U/L)、尿酸酶(浓度＞150 U/L)、4-氨基安替比林(浓度：0.4 mmol/L)、磷酸盐缓冲液(PH=7.0，浓度,100 mmol/L)组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清尿酸(UA)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-08产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×45ml；2. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；3. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×30ml；4. 试剂1(R1)：4×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400505”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）	苏械注准20202400505	3.试剂1(R1):2×60ml，试剂2(R2):1×30ml；	223.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）	苏械注准20202400505	1.试剂1(R1):6×60ml，试剂2(R2):2×45ml；	670.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）	苏械注准20202400505	试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml	35.8500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）	苏械注准20202400505	试剂1(R1):6×60ml,试剂2(R2):2×45ml	107.5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）	苏械注准20202400505	R1:2×60ml R2:1×30ml	222.75