人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2013第3400759号-器械数据

产品名称：

人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400759号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2013-05-21

有效期至：

2014-05-20

结构及组成：

产品组成: AIV H7 PCR反应液A、AIV N9 PCR反应液A、AIV H7N9 PCR反应液B、AIV H7N9内标溶液、阴性质控品、AIV H7N9阳性质控品。产品有效期:保存于-20±5℃,反复冻融次数＜5次,有效期暂定6个月。

适用范围：

该产品用于检测鼻咽拭子和痰样本中H7N9禽流感病毒RNA。

变更情况：

一、本试剂为应急审批产品,注册证书有效期为一年。二、注册后生产企业仍需完成以下工作:(一)企业在产品重新注册时,应按照总例数1000例,至少三分之一为阳性病例的数量补齐临床研究数据。应对同一患者不同样本类型(鼻咽拭子、下呼吸道样本)的检测结果做进一步研究,病例数不少于50例。(二)补充产品实时稳定性研究资料及试验数据。(三)待中国食品药品检定研究院的应急参考品获正式批准后,再提供三批产品的国家参考品的验证报告。

产品标准编号：

YZB/国 2851-2013

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装,48人份/盒